Das Digitale-Versorgung-Gesetz gab im vergangenen Jahr den Startschuss für die „App auf Rezept“. Digitale Gesundheitsanwendungen können seitdem zugelassen und dann von Ärzten verschrieben und den Krankenkassen erstattet werden. Patienten profitieren damit unmittelbar von den patientenzentrierten, digitalen Angeboten bei der Behandlung von Krankheiten. Aber auch für Gesundheits-Startups bedeutet die Reform einen Meilenstein: Ihnen erschließt sich dadurch ein Markt mit potenziell 73 Millionen gesetzlich versicherten Nutzern.

Voraussetzung dafür ist, dass eine App ins sogenannte Diga-Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufgenommen wird. Die Hürden dafür sind allerdings alles andere als niedrig. Apps müssen hohe Sicherheits-, Qualitäts-, Datenschutz- und Sicherheitsstandards erfüllen. Das ist auch der Grund dafür, warum bisher aus über 500 Anträgen lediglich sechs Hersteller eine Diga-Zulassung erhalten haben.

Besonders der Nachweis des sogenannten positiven Versorgungseffekts fällt vielen Startups schwer. Das BfArM liefert dafür zwar einen 139 Seiten langen Leitfaden – allerdings zeigt sich in der Praxis: Der beantwortet alleine bei Weitem nicht alle Fragen.

Um den Überblick im Diga-Dschungel zu behalten, hilft es, sich als App-Entwickler an den folgenden vier Faktoren zu orientieren, um schnell einen methodischen Zugang zur Thematik zu gewinnen und von Anfang an einen erfolgversprechenden Zulassungsweg zu beschreiten.

Deine App liefert einen klaren medizinischen Mehrwert? Gut! Genauso wichtig sind aber hier auch die „prozedural und strukturell positiven Versorgungseffekte“. Und gerade diese Effekte treten bei Diga besonders in den Vordergrund: Apps verschaffen Patienten einen leichteren Zugang zur Versorgung, fördern die Gesundheitskompetenz und unterstützen den Patienten im medizinischen Entscheidungsprozess. So stellt sogar auch die Entlastung von pflegenden Angehörigen einen echten Mehrwert dar, der im Diga-Zulassungsverfahren als positiver Versorgungseffekt anerkannt wird.

Da das Gesundheitssystem diese Effekte bisher weitgehend „übersehen“ hat, ist jedoch der wissenschaftliche Evidenznachweis für diese prozeduralen und strukturellen Versorgungseffekte schwierig. Die international anerkannten Methoden und Endpunkte, mit denen diese Effekte nachgewiesen werden können beziehungsweise müssen, gibt es teilweise noch gar nicht. Derzeit ist erfreulicherweise die Auslegung des BfArMs der Qualität der gewählten Methodik noch breit – sie muss quantitativ messbar, wissenschaftlich validiert und von einem unabhängigen Evaluator begründet werden. Und das BfArM gibt auch gerne Auskunft, ob diese gewählte Methodik inklusive der Messverfahren und Endpunkte dann auch passt. Daher solltet ihr euch frühzeitig mit dem Thema „Evidenznachweis der positiven Versorgungseffekte“ befassen und entsprechende quantitative Messmethoden und Endpunkte bereits in den Vorabstudien mit einbeziehen.

Tipp: Ein multidisziplinäres Experten- und Beraterteam inklusive Versorgungsforschern und Sozialwissenschaftlern ist äußerst hilfreich, um möglichst früh in der App-Entwicklung diese Qualitätsnachweise zu verstehen und strategisch einzuplanen.

Der Zugang zu Patienten – das sogenannte „Rekrutieren“ – stellt derzeit nicht nur wegen Corona das größte Problem für Zulassungsstudien in der Arzneimittelbranche dar. Dabei sind weniger die Patienten das Problem, die sich in der Regel sehr gerne an wissenschaftlichen Studien beteiligen, sondern eher die Studienzentren. Die diversen Ethik-Kommissionen sind zwar die Arzneimittelzulassungen gewohnt (AMG) und kennen auch die Medizinprodukt-Zulassungsverfahren (MPG), häufig sind jedoch die ersten Studien für zum Beispiel Sensor-Technologien oder App-Entwicklung und -Testung weder AMG- noch MPG-Studien. Die Erfahrung mit Technologie-Entwicklung in diesem „Non-AMG/Non-MPG“-Bereich ist limitiert. Dazu kommen auch die Aspekte von Datenschutz, Privatsphäre und Daten-Management.

Tipp: Binde bereits vor der Zulassungsbeantragung ausreichend Studienzentren (etwa Arztpraxen oder Kliniken) in das Projekt ein, um in den ersten drei Monaten genügend Patienten rekrutieren zu können. Schließlich ermöglicht es die Option des sogenannten Fast Track, die Diga (vorläufig) neben der Zulassungsstudie bereits zu verschreiben. Allerdings beträgt die Dauer der Zulassungsstudie in diesem Fast Track in der Regel nur zwölf Monate. Daher bleibt nahezu keine Zeit, die Studie und die Patientenrekrutierung erst nach der vorläufigen Zulassung zu organisieren.

Ein ganz wichtiger Aspekt, der im Leitfaden wenig beleuchtet und zum wissenschaftlichen Evidenznachweis überhaupt nicht gefordert ist, ist die Frage: Wie teuer ist die jeweilige Diga? Was darf sie kosten? Und wie verhandle ich nach dem Evidenznachweis eigentlich die Vergütung für jeden Patienten? Klar ist, dass dazu Argumente notwendig sind – und voraussichtlich reicht dabei nicht, dass lediglich die positiven Versorgungseffekte erreicht wurden.

Tipp: Eine Kosten-Nutzen-Analyse der Diga wird vom BfArM eigentlich nicht gefordert, aber es ist mehr als hilfreich, während der Vorstudien beziehungsweise der Zulassungsstudie auch eine begleitende ökonomische Evaluationsstudie einzuplanen. Denn nach positiver Bewertung der Diga müssen die endgültigen Kosten erst noch verhandelt werden. Derzeit gibt es noch viel Aufregung und Hektik um die Kostenverhandlungen, die sich an die Zulassung anschließen. Die ersten Diga befinden sich bereits in dieser Phase und es bleibt für alle anderen wichtig, sich diese Prozesse genau anzusehen. Nicht zuletzt werden auch Investoren entsprechende Nachfragen stellen, wenn man für die Diga-Entwicklung noch das notwendige Kleingeld benötigt.

Sobald man als Diga-Hersteller die (vorläufige) Zulassung der Diga erreicht hat, darf man sie verkaufen. Dazu muss man aber an die Patientinnen und Patienten und/oder Ärzte und Ärztinnen kommen, die die Diga haben wollen beziehungsweise sie verschreiben können. Auch wenn die Diga direkt über die Krankenkasse zu den Patienten kommt, muss ein Zugang für die Vermarktung geschaffen werden. Dazu kommen erschwerend die Grundlagen des Werbeverbotes. Diese Durchdringung des offenstehenden Marktes wird hier von Anbietern enorm unterschätzt. Man kann sich kaum vorstellen, dass die Ärzteschaft sich auf Horden von Diga-Vertretern freut beziehungsweise sich eine Unzahl von Passwörtern und Kommunikationsplattformen merken wird. Im Medizinstudium haben Ärzte zumindest etwas über Anwendung, Wirkung und Nebenwirkung von Medikamenten gelernt – dasselbe für die neuen Diga gibt es dort (noch?) nicht.

Tipp: Überleg dir gut, wie du mit deiner Diga die Patienten erreichen willst (vielleicht sind ja auch die Apotheken ein guter Vertriebszugang?) – und vor allem: Was bedeutet das für dein eigenes Geschäftsmodell? Mittel- bis langfristig wird es hier sicherlich Brückentechnologien geben, Einbindungen in übergreifende Patienten-Daten-Management-Plattformen, die KIS und PVS-Systeme oder ganz neue (tele-)medizinische Versorgungsplattformen, die diese Endstrecke der Digitalisierungsinitiative der Medizin lösen, aber derzeit sind das noch große offene Fragen, die einer individuell angepassten Lösung bedürfen.

Den Diga-Anforderungen gerecht zu werden, ist auf den ersten – und auch auf den zweiten – Blick gar nicht so einfach. Aber auch nicht unmöglich. Wichtig ist vor allem, vorher abzuwägen, ob das Unterfangen zeitlich und wirtschaftlich für dein – oftmals sehr junges – Unternehmen umsetzbar ist. Da jede Diga ein Medizinprodukt sein muss, kommen nicht unerhebliche Kosten und Aufwände auf dich zu. Sei also nicht leichtsinnig mit deinem Investment. Eine Diga-Zertifizierung erfordert viel Zeit, kann sich aber mehr als lohnen, wenn die Entscheidung reflektiert getroffen wurde und wenn alle Besonderheiten des Zulassungsverfahrens beachtet wurden. Obwohl du eine gewisse Zeit in die Zulassung investieren solltest, ist es wichtig, auf keinen Fall die (Weiter-)Entwicklung des Produktes zu vernachlässigen. Denn unabhängig vom Zulassungsverfahren gilt vor allem eine Wahrheit universell: Nur gute Apps, die vom User angenommen werden, haben langfristig Erfolg.