Antigenschnelltests werden in Deutschland nicht nur von geschultem Personal angewendet. Auch die Selbsttests, die es in Drogerien oder Apotheken zu kaufen gibt, sind meistens Antigenschnelltests. Doch wie verlässlich sind diese Tests?

Insgesamt 122 Antigenschnelltests, die in Europa auf dem Markt sind, untersuchte das deutsche Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel und beurteilte rund 79 Prozent von ihnen als geeignet, um Covid-19 nachzuweisen. Die restlichen 21 Prozent erfüllten die Qualitätskriterien des Paul-Ehrlich-Instituts jedoch nicht. Das berichtet das Ärzteblatt.

Um die Qualitätsprüfung zu bestehen, mussten die Tests eine Sensitivität von mindestens 75 Prozent erreichen. Bei 100 offensichtlich infizierten Personen durften demnach nicht mehr als 25 von ihnen dennoch ein negatives Testergebnis erhalten. 26 der untersuchten Tests überschritten diese Hürde.

Ein Problem dabei ist die Zertifizierung der Tests. In Europa können Hersteller ihre Covid-19-Tests selbst zertifizieren und auf den Markt bringen. Die aktuelle EU-Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (IVD), also medizinische Proben des menschlichen Körpers, besagt demnach, dass Schnelltests als IVD mit niedrigem Risiko gelten. Sie müssen also nicht noch einmal unabhängig überprüft werden, bevor sie unter die Bevölkerung gebracht werden dürfen.

Genau diese Richtlinie will die Europäische Kommission noch einmal anpassen. Coronatests sollen künftig der höchsten Risikoklasse angehören. Das heißt, vor dem Markteintritt wird es neben einer unabhängigen Überprüfung auch Laboruntersuchungen der Tests geben müssen. Ursprünglich sollte dieser Plan bereits ab Mai 2022 umgesetzt werden, doch der neueste Entwurf der Übergangsbestimmungen der Europäischen Kommission sieht den ungeregelten Zustand von selbst zertifizierten Antigenschnelltests zur Bestimmung des Coronavirus wohl noch bis 2025 vor.