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Zulassung erteilt: So schneidet Mercks Corona-Pille Molnupiravir gegen Pfizers Paxlovid ab

Der Pharmakonzern Merck darf seine Anti-Covid-Pille Molnupiravir ab sofort als vollwertige Therapieoption gegen Covid-19 vermarkten. Die US-Zulassungsbehörde FDA hat ihr die Zulassung erteilt.

Von Dieter Petereit
4 Min.
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Monupiravir von Merck heißt in Europa Lagevrio. (Bild: Quality Stock Arts / Shutterstock.com)

Mit der nun erfolgten Notfallzulassung der antiviralen Pille Molnupiravir gegen die von dem neuartigen Coronavirus Sars-CoV-2 verursachte Atemwegserkrankung Covid-19 bekommt das von Pfizer entwickelte Paxlovid schnelle Konkurrenz. Paxlovid hatte die gleiche Zulassung auch erst in dieser Woche erhalten. Sie sind auf die USA beschränkt, in Europa laufen die Prüfungen noch – dazu weiter unten mehr.

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Anfang Oktober hatte Merck laufende Studien zu Molnupiravir wegen des großen Erfolges abgebrochen, um eine Notfallzulassung zu beantragen. „Wir könnten von den Ergebnissen nicht begeisterter sein“, hatte Merck-Chef Rob Davis seinerzeit gesagt. „Man muss weder ins Krankenhaus gehen, noch ein Zentrum aufsuchen, um sich etwas spritzen zu lassen. Es ist eine Pille, die man zu Hause einnehmen kann.“

Molnupiravir kodiert Virus um

Molnupiravir wird von Merck in Zusammenarbeit mit Ridgeback Biotherapeutics entwickelt. Es soll bei Covid-19-Patienten eingesetzt werden, die seit fünf oder weniger Tagen Symptome haben und ein Risiko für eine schwere Infektion aufweisen. Dabei geht Merck davon aus, dass Molnupiravir gegen die sich schnell verbreitende Omikron-Variante wie auch gegen künftige, noch unbekannte Varianten des Virus wirken wird. Dieser Optimismus nährt sich daraus, dass die Merk-Pille, anders als etwa alle bisherigen Impfstoffe, nicht auf das Spike-Protein des Virus abzielt. Gerade am Spike-Protein machen sich nach bisheriger Erkenntnis die Unterschiede zwischen den Varianten fest.

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Molnupiravir zielt stattdessen auf die virale Polymerase ab, ein Enzym, das das Virus benötigt, um Kopien von sich selbst herzustellen. Der Wirkstoff ist so konzipiert, dass er Fehler in den genetischen Code des Virus einfügt. Damit das in einem ausreichenden Maße gut funktioniert, ist es aber wichtig, das Medikament so früh wie möglich im Verlauf der Infektion zu verabreichen. Molnupiravir ist in Form von Kapseln erhältlich und soll fünf Tage lang zweimal täglich eingenommen werden. Die Dosis beträgt vier Kapseln alle 12 Stunden. Die Behandlungseinheit kommt also mit 40 Kapseln.

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Molnupiravir etwas schwächer als Paxlovid

Die Ergebnisse aus einer Analyse der Daten von 775 Patienten, die seit mindestens Anfang August an klinischen Studien teilgenommen hatten, zeigen nicht ganz so starke Ergebnisse wie jene der Pfizer-Pille. Während 14 Prozent der Studienteilnehmer, die ein Placebo erhielten, ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder starben, waren es in der Gruppe, die das Merck-Medikament erhielt, sieben Prozent. Keiner der Patienten, die Molnupiravir einnahmen, starb. In der Placebogruppe hingegen kam es zu acht Todesfällen. Nach gängiger Lesart hat das Medikament damit eine Risikoreduktion in der Frage der Hospitalisierung um 50 Prozent, bei den Sterbefällen um 100 Prozent geleistet.

Im Rahmen der Zulassung wurde die Risikoreduzierung für die Hospitalisierung auf rund 40 Prozent nach unten korrigiert, die des Sterberisikos auf 90 Prozent. Eine Person war unter Molnupiravir an Covid-19 verstorben, während es in der Placebo-Gruppe neun waren.

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Paxlovid aus dem Hause Pfizer hingegen soll die Hospitalisierungsrate um 70 Prozent bei Personen ohne Vorerkrankungen und um 90 Prozent bei sogenannten Hochrisikopatienten senken. Auch das Pfizer-Medikament wird über fünf Tage gegeben. Dabei handelt es sich um eine Kombinationstherapie aus zwei Tabletten Nirmatrelvir und einer Tablette Ritonavir, die jeweils zweimal täglich genommen werden müssen. So kommt eine Behandlungseinheit Paxlovid auf 30 Tabletten.

Eine weitere Einschränkung könnte Molnupriravir eher zum Ersatz-Medikament denn zum Goldstandard aufsteigen lassen.

Einschränkungen machen Molnupiravir zur Ersatz-Option

Anders als Paxlovid wird Molnupiravir nur für Patienten ab 18 Jahren verfügbar sein, weil Bedenken bestehen, dass es die Knochen- und Knorpelentwicklung bei jüngeren Patienten beeinträchtigen könnte. Ebenso sollte Molnupiravir nur nach besonderer ärztlicher Verordnung während der Schwangerschaft verabreicht werden. Personen mit Kinderwunsch sollten diesen nicht während der Behandlung zu realisieren suchen. Frauen sollten wenigstens vier Tage Abstand nach der Molnupiravir-Behandlung einhalten, Männer sogar ganze drei Monate. Die FDA rät zu Verhütungsmaßnahmen.

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Dennoch dürfte Molnupiravir in den Gruppen, für die es einsetzbar ist, eine valide Therapieoption sein. Denn in der Covid-Behandlung spielt die Verfügbarkeit eine besondere Rolle. Jedes weitere Medikament, das helfen kann, Erkrankte zu therapieren, ist willkommen. Merck hatte zur Beantragung der Zulassung zugesagt, noch bis Jahresende zehn Millionen Einheiten ihres Medikaments liefern zu können. Die gleiche Größenordnung wird von Paxlovid erwartet.

So ist die Situation in Europa

Die europäische Zulassungsbehörde EMA hat weder Paxlovid noch Molnupiravir, das in Europa als Lagevrio vermarktet werden wird, eine Zulassung erteilt. Für beide Medikamente hat die EMA indes bereits Richtlinien ausgegeben, unter denen die Corona-Pillen auch in der EU im jeweils zu betrachtenden Einzelfall eingesetzt werden können. Damit ist eine Behandlung mit Lagevrio (Molnupiravir) und Paxlovid in besonders begründeten Fällen auch jetzt bereits möglich.

Eine breite Marktzulassung steht indes noch aus. Merck hat die bereits formell beantragt, Paxlovid läuft noch im Rolling Review. Pfizer muss also noch mehr Daten liefern, um den formellen Antrag stellen zu können. Für die Behandlung von Covid-19 bereits zugelassen sind die Medikamente Remdesivir, Kineret, Regkirona, Roactemra, Ronapreve und Xevudy.

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