Endspurt beim Corona-Impfstoff von Novavax: WHO erteilt Zulassung, EMA tagt am Montag
Am Freitag hat die Weltgesundheitsorganisation WHO die Notfallzulassung (Emergency Use Listing) für den Impfstoff NVX-CoV2373 des US-Herstellers Novavax erteilt. Allerdings beschränkt die WHO ihre Zulassung ausdrücklich auf das unter der Marketingbezeichnung Covovax vertriebene Vakzin.
WHO lässt NVX-CoV2373 zu, aber nur als Covovax
Bei Covovax handelt es sich um den Impfstoff, der vom weltgrößten Vakzin-Hersteller überhaupt, dem Serum Institute of India, unter Novavax-Lizenz hergestellt wird und für den asiatisch-pazifischen Raum vorgesehen ist. Für den stofflich völlig identischen Impfstoff, der unter der Bezeichnung Nuvaxovid in der Europäischen Union zum Einsatz kommen soll, verweist die WHO auf eine bevorstehende Entscheidung der europäischen Arzneimittelbehörde EMA. Sobald diese ihre Entscheidung getroffen habe, werde die WHO auch über die Zulassung von Nuvaxovid entscheiden, heißt es.
Offenbar will die WHO hier dem europäischen Gremium nicht vorgreifen. Fachlich-inhaltliche Gründe kann die Vorgehensweise nicht haben, denn Nuvaxovid und Covovax sind ein und derselbe Impfstoff.
Bestimmender EMA-Ausschuss trifft sich zu Dringlichkeitssitzung
Für die Impfkampagne der Europäischen Union wäre die zügige Zulassung zulassungsreifer Impfstoffe ein Gewinn. Das sieht offenbar auch die EMA so und hat für den kommenden Montag eine außerordentliche Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (englisch Committee for Medicinal Products for Human Use, offizielle Abkürzung: CHMP) einberufen. Die Ergebnisse der Sitzung sollen öffentlich kommuniziert werden, twittert die EMA.
Das CHMP ist ein wissenschaftlicher Ausschuss, der die Bewertungen der EMA vorbereitet. Er beschäftigt sich mit der Zulassung und der Risikobewertung von Arzneimitteln, die am Menschen angewendet werden und EU-weit zugelassen werden sollen und besteht aus Repräsentanten der nationalen Arzneimittelbehörden der 27 EU-Mitgliedstaaten sowie jenen der EU-assoziierten Länder Island, Liechtenstein und Norwegen. Das CHMP kommt zu einem Beschluss, der in der Regel die offizielle Zulassung oder Ablehnung begründet.
Auf der am Montag anberaumten Dringlichkeitssitzung stehen neben der als bestimmend für die Sitzung wahrgenommenen Empfehlung zum Proteinimpfstoff von Novavax weitere Covid-19-Medikamente auf der Tagesordnung. So soll auch über Remdesivir und Kineret gesprochen werden. Für das Pfizer-Medikament Paxlovid hat das CHMP bereits eine Nutzung unter bestimmten Bedingungen empfohlen. Zudem läuft seit dem 13.12.21 das Rolling-Review-Verfahren für eine vollständige Marktzulassung der Pfizer-Pille.
Zulassungstermin Mitte Dezember nur leicht überzogen?
Nachdem EMA-Impfstoffchef Dr. Marco Cavaleri bereits angekündigt hatte, Nuvaxovid könne aufgrund der vorliegenden „soliden Daten auf jeden Fall bis Mitte Dezember“ zugelassen werden, dürfte der Beschluss des CHMP am Montag vorgezeichnet sein.
Kommt es im Nachgang zu einer EMA-Zulassung, soll der Impfstoff nach Novavax-Angaben recht zügig bereitgestellt werden können. Hunderte Millionen Dosen des Impfstoffs sollen bereits produziert sein. Die EU-Kommission hatte im August 200 Millionen Dosen geordert.
Weitere Einzelheiten zu dem Proteinimpfstoff von Novavax haben wir in diesen Beiträgen zusammengetragen:
- Impfstoff-Chef der EMA: Novavax-Zulassung schon Mitte Dezember möglich
- Novavax und andere Proteinimpfstoffe: Experte sieht ernsthafte Alternative zu mRNA
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