Von der Online-Sprechstunde, über KI-basierte Therapien, bis hin zur App auf Rezept: Wenn es nach den Plänen des Bundesgesundheitsministeriums geht, soll all das schon bald ein gut gestimmter Teil der medizinischen Klaviatur Deutschlands sein – soweit die Theorie. Mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz, das im Dezember 2019 in Kraft trat, soll das Vorhaben jetzt in die Tat umgesetzt werden. Hinzu kommt die Corona-Pandemie, die der Digitalisierung unseres Gesundheitssystems einen echten Boost verpasst hat. Doch eine Frage bleibt bei all dem Enthusiasmus: Wer haftet eigentlich, wenn bei einer digitalen Heilmethode etwas schiefgeht? Dieser Frage sind wir gemeinsam mit François Maartens Heynike, Partner bei der internationalen Kanzlei Ashurst, genauer auf den Grund gegangen. Er ist spezialisiert auf alle rechtlichen Aspekte in Bezug auf IP und IT, neue Technologien und Datenschutz und betreut seine Mandanten auch zunehmend bei langfristigen und strategischen Partnerschaften zur Umsetzung ihrer Digitalisierungsvorhaben und weiß deshalb genau, worauf es rechtlich bei der flächendeckenden Einführung einer digitalen Medizinversorgung ankommt.

Herr Heynike, werden digitale Heilmethoden Ihrer Meinung nach schon bald zum Alltag gehören?

Zum Teil auf jeden Fall. Apps mit Gesundheitsbezug – Fitness-Tracker oder Kalorienzähler beispielsweise – sind jetzt schon weit verbreitet. Auch die digitale Patientenakte ist in einfacher Form schon recht üblich. Bis allerdings die bestehenden technischen Möglichkeiten in breiter Form eingesetzt werden, wird es aus meiner Sicht noch eine Weile dauern. Zum einen ist bis heute keine ausreichende Infrastruktur und notwendige Vernetzung vorhanden, um eine umfassende Marktdurchdringung und entsprechende Weiterentwicklung zu erreichen, und zum anderen ist gerade im Hinblick auf eine sichere und zeitgemäße IT-Sicherheit mit hohen Investitionskosten für die Beteiligten zu rechnen.

Und was ist mit den rechtlichen Rahmenbedingungen? Sind die Ihrer Meinung nach bereits ausreichend geklärt und wird alles Wichtige im Digitale-Versorgung-Gesetz berücksichtigt?

Das Digitale-Versorgung-Gesetz ist ein erster großer Schritt. Mit der Förderung der IT-Infrastruktur werden große Hürden genommen. Auch die Fortführung des Innovationsfonds und die Förderung der Digitalisierung der Verwaltung im Gesundheitsbereich (zum Beispiel des E-Rezepts) gehen in die richtige Richtung. Es wird allerdings darauf ankommen, die rechtlichen Rahmenbedingungen an die schnelle technische Entwicklung laufend anzupassen.

An welcher Stelle hat es bisher gehakt, dass Deutschland, was digitale Heilmethoden betrifft, so hinterher hinkt?

Die Vernetzung der verschiedenen Leistungserbringer war kaum vorhanden und viele Prozesse im Gesundheitswesen, wozu beispielsweise Rezepte und Überweisungen zählen, sind noch rein analog ausgelegt. Medienbrüche zwischen den verschiedenen Leistungsträgern gehören zum Standard. Bereits die einfache digitale Patientenakte konnte nur von wenigen Ärzten, Krankenhäusern oder anderen Beteiligten genutzt werden. Zudem mussten neue Angebote wie die Telemedizin häufig viele Widerstände oder rechtliche Hürden überwinden. All dies führte zu einer schleppenden Akzeptanz und langsamer Datengewinnung und dadurch natürlich auch zu zögerlicher Investitionsbereitschaft und einer verlangsamten Entwicklung.

Was gilt es jetzt zu tun, um das zu ändern?

Entscheidend ist, möglichst viele Beteiligte im Gesundheitswesen schnell an die bestehende Telematik-Infrastruktur anzubinden, um überhaupt die Grundvoraussetzung für digitale Lösungen zu schaffen. Es sind von allen Beteiligten auch weitere Anstrengungen erforderlich, um die Strukturen im Gesundheitswesen für die Digitalisierung zu öffnen. Dazu gehört zum Beispiel die Einführung standardisierter Schnittstellen und verbindlicher Sicherheitsstandards. Gerade wegen des starken Kostendrucks im Gesundheitswesen sollte der Gesetzgeber auch diesbezüglich unterstützen, um möglichst effizient die Voraussetzung für weitere Entwicklungen zu schaffen.

Unterliegt eine App oder ein per KI erstelltes Therapieverfahren den gleichen rechtlichen Bestimmungen wie traditionelle Heilmittel?

Medizin-Apps, die nach dem Digitale-Versorgung-Gesetz zukünftig durch die Krankenkassen übernommen werden, sollen nicht als Heilmittel eingestuft sein, sondern als digitale Gesundheitsanwendungen beziehungsweise als Medizinprodukte der Risikoklasse I oder IIa (Niedrigrisikobereich/Nichtärztliche digitale Gesundheitsanwendung). Deshalb sollten die Apps ein vereinfachtes Zulassungsverfahren durchlaufen. Solche Medizin-Apps werden nur Anwendungen umfassen, die kein reines Lifestyle-Produkt sind (zum Beispiel Fitness-Apps, Schritt- oder Kalorienzähler), sondern sich an Patienten, Angehörige oder Heilkräfte richten und die Behandlung erleichtern oder Hilfe zur Bewältigung der Erkrankung leisten sollen. Damit gemeint sind unter anderem Symptomtagebücher oder Nachschlagewerke zur Dosierung oder möglichen Wechselwirkungen. Nach der EU Medical Device Regulation werden hierzu auch Apps zählen, die selbständig eine Prognose geben.
Die Zulassung und die Anforderungen, die eine solche digitale Gesundheitsanwendung als Medizinprodukt erfüllen muss, ist in der neuen Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung geregelt. Dazu gehören die Sicherheit, Qualität, Datenschutz und Datensicherheit, aber auch Vorgaben zum Nachweis der erforderlichen positiven Versorgungseffekte und so weiter.
Auch wenn es technisch schon vereinzelt möglich ist, Therapien durch eine KI zu planen beziehungsweise zu empfehlen, wird dies nicht der Anwendungsbereich der jetzigen Medizin-Apps sein. Die entsprechende Verantwortung und Entscheidungshoheit liegt nach wie vor beim Arzt und dem Patienten.

Von ärztlichem Versagen oder medizinischer Pfuscherei hört man immer wieder. Gibt es, rechtlich betrachtet, auch so etwas wie ein „digitales Versagen“?

Kein technisches Verfahren ist absolut fehlerfrei. Selbst nach Durchlaufen des Zulassungsverfahrens einschließlich Überprüfung auf Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität kann nicht garantiert werden, dass eine App richtig funktioniert und den Zweck immer erfüllt. Rechtlich ist entscheidend, ob diese Fehlfunktion in den konkreten Verantwortungsbereich eines Beteiligten fällt. Das kann zum Beispiel ein Anwendungsfehler des Patienten sein, aber auch eine fehlerhafte Aufklärung durch den behandelnden Arzt oder eine unzureichende Prüfung auf Schadprogramme durch die Entwickler.

Wer haftet, wenn bei der digitalen Heilungsmethode etwas schiefgeht?

Apps als „Medizin“ werden in Zukunft eine Vielzahl an neuen Haftungsfragen aufwerfen, insbesondere wenn Apps eigenständige Empfehlungen oder Prognosen geben. Bis dahin ist wie bei anderen Medizinprodukten eine Haftung des Herstellers beziehungsweise Entwicklers und des Arztes denkbar. Die Haftung des Arztes kommt gerade bezüglich mangelhafter Aufklärung über mögliche Risiken in Betracht, da der Patient über die Risiken von neuen Methoden wie Apps umfassend aufgeklärt werden muss. Allerdings ist eine Haftung des Arztes bei einer Fehlfunktion der App eher fernliegend, da ein Arzt mit einer solchen unbekannten Fehlfunktion nicht rechnen kann. Ein Verschulden kann dem Arzt in solchen Fällen nicht vorgeworfen werden. Den Hersteller kann, falls bei der Entwicklung beispielsweise die strengen Sicherheitsanforderungen für Medizinprodukten nicht beachtet wurden, ein Verschulden und damit eine Haftung treffen. Auch ist eine Haftung denkbar, wenn die App nicht ausreichend getestet wurde oder Mängel grob fahrlässig übersehen wurden.

Um das zu vermeiden: Was müssen Ärzte zum Beispiel bei der „App auf Rezept“ beachten?

Wie bei jedem anderen Medizinprodukt ist es wichtig, dass sich der verordnende Arzt zunächst mit dem Produkt und der genauen Anwendung auseinandersetzt, um die Apps zielgerichtet einzusetzen und sicherzustellen, dass die App für den angedachten Zweck geeignet und sicher ist. Hierzu bieten die App-Entwickler häufig umfangreiche Informationen wie eine Gebrauchsanleitung, Checklisten, Zweckfestlegung und andere Hilfestellungen. Auch können die Krankenkassen weitere Informationen zur praktischen Nutzung der App liefern. Anhand dieser Informationen kann der Patient über mögliche Risiken entsprechend aufgeklärt werden. Der Einsatz und die Ergebnisse der Apps sollten zudem gerade am Anfang der Erprobungsphase auf Plausibilität geprüft werden. Grundsätzlich ist natürlich auch darauf zu achten, dass der Patient mit der Nutzung der App keine Probleme bekommt und ausreichend sicher mit der Bedienung ist.

Und gibt es etwas, das auch die Patienten aus rechtlicher Sicht beachten müssen?

Auch der Patient muss sich natürlich mit der Nutzung der App vertraut machen, um Anwendungsfehler auszuschließen. Zudem ist es ratsam, eventuelle Nutzungsbedingungen oder Betreiberverträge genau durchzulesen. Es kann sein, dass manche Apps kostenpflichtige Zusatzfunktionen bieten, die nicht von der Krankenkasse übernommen werden. Auch sollte den datenschutzrechtlichen Informationen Aufmerksamkeit geschenkt werden, um Klarheit über die Datennutzung und -weitergabe zu bekommen. Häufig kann die Verwendung der Daten klar auf das notwendige Maß eingegrenzt werden.

Welches Potenzial sehen Sie langfristig in digitalen Alternativen? Werden sie in Zukunft einen ähnlichen Stellenwert in der Medizin einnehmen oder sich im Vergleich zu traditionellen Heilmethoden sogar durchsetzen? Beziehungsweise was muss passieren, damit das tatsächlich Wirklichkeit werden kann?

Das Potenzial ist riesig, gerade die auf Daten und Erfahrungswerten basierende Medizin kann von der Digitalisierung enorm profitieren. Die automatische und blitzschnelle Analyse immenser Datenmengen in Kombination mit KI-gestützten Prozessen sind gerade im Bereich Forschung unersetzlich. Die Digitalisierung wird das bisherige Gesundheitswesen eher unterstützen und ergänzen, als es zu ersetzen. Es mag Bereiche geben, in denen rein digitale Produkte neben die bisherigen Systeme als Alternative treten, hier sind allerdings auch noch einige rechtliche Hürden zu nehmen, wie zum Beispiel Haftung für eigenständige Behandlungsempfehlung durch Software.
In Zukunft wird es wichtig sein, dass der Datenaustausch der verschiedenen Systeme zu keinen beeinträchtigenden Medienbrüchen führt. Daher sollte darauf hingewirkt werden, dass offene und standardisierte Schnittstellen eingesetzt und gefördert werden. Für die Forschung wird es elementar sein, die gewonnen Daten möglichst zeitnah verwerten zu können. Hier sollten die bestehenden Voraussetzungen weiter ausgebaut und gefördert werden, insbesondere um einen anonymen Austausch zwischen Krankenkassen und Forschung zu ermöglichen. Gerade im Bereich des Sozialdatenschutzes brauchen wir klare Regeln und Vorgaben für die Nutzung und Weitergabe von entsprechenden Daten. Um sowohl in der Ärzteschaft als auch bei Patienten eine hohe Akzeptanz zu erreichen, brauchen wir außerdem verbindliche IT-Sicherheitsstandards und müssen die Ärzteschaft bei der entsprechenden Umsetzung unterstützen und fördern.

Zum Weiterlesen:

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